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省人民政府办公厅关于加快改革完善药品生产流

2019-05-15 19:58 来源:网络整理

 各市、州、县人民政府,省政府各部门:

  为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)精神,进一步深化我省医药卫生体制改革,加快推进健康湖北建设,经省人民政府同意,结合我省实际,提出以下实施意见。

  一、提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整

  (一)全面推进药品审评审批制度改革。

  1.贯彻落实《省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》(鄂政发〔2016〕36号)精神。加强药品医疗器械审评审批体系建设,使我省审评审批能力和质量达到国内一流。建立和完善药品研发创新提前介入服务机制。对提前介入的品种,指定专人负责跟踪服务,动态掌握研发进展,为企业提供咨询、研究和决策参考,促进新药研发资料受理、研制现场核查、样品抽验、资料上报等工作的标准化、规范化。组建审评和核查专业化队伍,推动审评业务能力迈入全国第一方阵。鼓励以临床价值为导向的药品研发,增强我省药品核心竞争力。(责任单位:省食品药品监管局)

  (二)加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

  2.引导和督促省内药品生产企业对已批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,开展仿制药一致性评价。对通过一致性评价的品种,在临床应用、采购政策等方面在国家政策框架内予以倾斜,促进药品质量提高和医药产业转型升级。未按规定完成一致性评价的品种,其药品批准文号不予再注册。(责任单位:省食品药品监管局、省卫生计生委,排在第一位的为牵头单位,下同)

  3.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准,尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。(责任单位:省卫生计生委、省人社厅、省食品药品监管局)

  (三)加强药品生产质量安全监管。

  4.督促企业严格按生产许可条件生产,如实记录生产过程各项信息,确保数据真实、完整、准确、可追溯,及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等,应进行充分验证。加强对本省药品生产企业日常监督检查,有针对性地组织开展飞行检查、跟踪检查、专项检查。对检查中发现的问题,及时采取措施控制风险。(责任单位:省食品药品监管局)

  5.严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。完善食药监管与公安协作机制,进一步做好行政执法与刑事司法衔接,对涉嫌犯罪的及时移送公安机关查处,对重点案件挂牌督办。公安机关在案件侦办中发现问题产品流向的,要及时通报药品监督管理部门采取下架、召回等措施,防止继续流散危害社会。加大对违法违规行为的曝光力度。(责任单位:省食品药品监管局、省公安厅)

  (四)加大医药产业结构调整力度。

  6.加强技术创新。实施重大新药创制科技重大专项等国家、省级科技计划(专项、基金等),支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术,提升药物创新能力和产业聚集度。(责任单位:省科技厅、省发展改革委、省卫生计生委、省食品药品监管局、省经信委)

  7.优化产业发展布局。加大市场主体培育力度,发挥上市公司和重点企业在技术、人才、资金、管理和营销网络方面的优势,加快推进跨地区、跨行业、跨所有制的战略性兼并重组步伐,培育形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团,实现产业规模化、集约化经营。出台支持中小微企业发展政策,引导中小企业做优做强。(责任单位:省经信委、省发展改革委)

  8.发挥武汉国家生物产业基地的作用,培育发展壮大生物医药产业。大力推进中药现代化,发挥我省中药材资源优势,加强大宗药材、道地药材的规范化、规模化、产业化基地建设,打造一批特色中药材产业链,实现做大做强中药产业现代化的目标。大力调整化学药产业结构,大力发展新型制剂产业,实现原料药和制剂企业之间的上下游整合。(责任单位:省经信委、省发展改革委、省食品药品监管局)

  9.推动医药优势企业开展境外并购和股权投资,建立海外生产基地、研发中心、销售网络和服务体系,获取新产品、关键技术、生产许可和销售渠道,加快融入国际市场,创建具有国际影响力的知名品牌。鼓励药品流通企业与外资企业以及国际卫生领域合作,不断开拓国内、国际市场,增强市场竞争力。(责任单位:省商务厅、省经信委、省食品药品监管局、省发展改革委)

  (五)保障药品有效供应。